国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

抢夺夜间市场，咖啡馆琢磨起“日咖夜酒”******

　　“我也在考虑将自己的咖啡馆转成‘日咖夜酒’，增加点收入，也能延长营业时间。”在北京经营咖啡馆的小仲最近看到一些咖啡馆上架了酒精类的产品，有了拓展咖啡馆业务的想法。

　　咖啡在中国市场越来越普及，越来越多的咖啡品牌走进消费者视野。随着“日咖夜酒”的模式在众多咖啡馆兴起，咖啡与酒这两个原本边界明确的品类，如今出现在同一家店铺中。

　　业内人士认为，从咖啡品牌来讲，增加了经营品类可以吸引到更多的消费群体，除去音乐与灯光，咖啡馆本身与酒吧的环境类似，这让咖啡馆转向“日咖夜酒”模式更为轻松。但另一方面，咖啡馆做酒精类产品，要考虑供应链问题，选址还有一定要求，员工培训也是一方面支出。

　　众多品牌布局

　　邮局咖啡全国首家“日咖夜酒”概念店2022年11月在福建福州青年会开业。该店在“日咖夜酒”的全新模式下，白天与黑夜衔接，咖啡厅与酒吧切换。

　　所谓“日咖夜酒”，就是同一家店白天卖咖啡，晚上卖酒。这一概念逐渐被年轻消费者引申为“早C晚A”，即“早coffee(咖啡)晚alcohol(酒)”。虽然咖啡馆与酒吧表面上看起来是毫无联系的两个业态，但两者的消费群体却有一定的重合，这些消费者喜欢白天喝咖啡提神，下班后喝点酒，希望能睡得香。

　　邮局咖啡并非首家布局“日咖夜酒”的咖啡品牌。2022年10月，加拿大咖啡品牌Tims天好咖啡在中国市场开出了两家“日咖夜酒”专门店，采用“日咖夜酒”模式，每天下午5时之后供应啤酒、小食等产品，有果酒、小麦等31款啤酒可供选择。

　　新茶饮品牌茶颜悦色推出的鸳央咖啡也宣布在所有门店上线“鸳央夜酒系列”，只可进行堂食点单。新京报记者登录鸳央咖啡小程序看到，点单页面显著标注着“未成年人禁止饮酒”，在酒精产品类别，有夜间特别推荐、酒坊、夜酒几个栏目，各类产品均为配制酒，售价在17.8元-19.8元。

　　星巴克早已在其臻选门店尝试出售酒精类产品。2020年8月，作为星巴克在中国内地的首家旗舰店，北京三里屯太古里旗舰店升级成为臻选店。在该门店二层增加了特调酒坊，可为消费者提供超过30款创意特调鸡尾酒、葡萄酒和精酿啤酒。

　　对咖啡品牌来讲，增加酒精类产品，希望提升门店坪效，延长营业时间。上海啡越投资管理有限公司董事长王振东认为，“日咖夜酒”并不是新概念，这种模式在日韩以及欧洲一些国家都有尝试，那里的咖啡店和酒吧本身没有分得那么清楚。“咖啡比较重要的是提神的效果，如果喝多了或者喝得比较晚，容易造成失眠。因此，一般咖啡的消费都是在下午四点之前，之后的购买量就很少了。因此，对咖啡店来讲，六点以后也想有生意可以做，选择酒就顺理成章。”

　　新业态的探索

　　在中国市场，随着年轻消费群体的崛起，咖啡与鸡尾酒的消费逐渐盛行，咖啡赛道已经涌入了众多玩家。如何脱颖而出，是当下各个品牌的思考题。

　　作为最近两年快速兴起的生活方式，“日咖夜酒”模式受到年轻消费群体的喜爱。根据《2020-2021轻人群酒水消费研究报告》和《咖啡行业细分人群洞察》显示，90后、95后以及Z世代人群同为国内酒水和咖啡的主流消费叠加群体，已成为“日咖夜酒”消费的主力军。报告指出，在消费偏好上，年轻群体更偏向低度数果酒和啤酒，健康微醺是当下重要的关键词之一。

　　对于为何涉足“日咖夜酒”，不同品牌有着各自的考虑。Tims咖啡表示，希望通过探索更多消费场景和业态，为消费者带来更加多元的沉浸式体验。

　　有的品牌则会考虑到消费群体的拓展。鸳央咖啡相关负责人告诉新京报记者，相较于之前的日咖模式，到了晚上，顾客考虑到咖啡因的影响，销量会降低，夜酒系列上线丰富了产品结构，吸引到部分消费者晚间来尝试鸳央咖啡的中式鸡尾酒。

　　小仲的咖啡馆位于北京鼓楼附近，这里时常有游客光顾，咖啡馆也积累了不少忠实粉丝。受疫情影响，咖啡馆收入相较于往年低了，这让小仲思考转变。“我认识一些同行，他们顺利地转成了‘日咖夜酒’，延长了营业时间，也让门店更具特色，吸引更多消费者前来打卡。”

　　王振东认为，现在年轻人，对于酒吧的消费与从前不同。“以前年轻人喜欢去类似俱乐部的酒吧，可以跳舞与社交的地方。但是这些年越来越多的消费者喜欢到静吧消费，不一定要喝威士忌等烈酒，喝喝精酿，简单的鸡尾酒，与朋友聊聊天就很开心。所以咖啡店面积不太大，相对安静，比较适合做夜酒产品。”

　　咖啡赛道已经升级成比拼创新的赛道，去年以来，生椰拿铁、果萃拿铁等产品一度引爆咖啡行业，如今咖啡企业做酒产品，也考虑到了特色问题。

　　鸳央咖啡相关负责人说，鸳央咖啡和其他的酒消费场景不太一样，比如鸳央咖啡的夜酒系列是主打中式鸡尾酒，将中国传统的黄酒、米酒、白酒和西方的伏特加、龙舌兰、金酒进行搭配；也有别于鸡尾酒得在酒吧喝的形式，“我们想做的是一杯深度饮料化的鸡尾酒，所以鸳央咖啡的鸡尾酒可以像买奶茶、咖啡一样即买即走、边走边喝。”

　　Tims咖啡相关负责人称，其“日咖夜酒”店不仅将咖啡门店广受好评的明星产品组合端上餐桌，而且将年轻消费群体喜爱的低度数果酒和啤酒列入菜单。消费者既可品尝Tims咖啡“咖啡+暖食”经典产品，还可小酌微醺，体验咖啡的浓香与啤酒的麦芽香气相互交融的快乐。

　　面临的难题

　　从单一咖啡到“咖啡+酒”，业绩随之增长。在鸳央咖啡看来，增加酒精产品以及营业市场，对业绩是有增量的，“夜酒系列丰富了产品品类，酒和咖啡也吸引了不同的消费者前来消费。”Tims咖啡相关负责人也称，布局“日咖夜酒”市场，不仅为年轻用户搭建起时尚、前卫生活的消费新场景，也将提升门店坪效，打造第二增长曲线。

　　有了盈利，这一模式能否一直走得通呢？

　　虽然从消费场景、消费群体上咖啡馆与酒吧有一定程度的重合，但咖啡师与调酒师却是不同的职业，咖啡馆的供应链也与酒吧不同。如何保障两个业态的同步运行，是摆在咖啡馆老板面前的难题。

　　王振东认为，咖啡馆与酒吧的运营要求是完全不一样的，做咖啡店的人和做酒吧的人，气质不同，对于技术的要求也不同，调酒与制作咖啡都需要对员工进行培训。比如，一个咖啡师从生手到可简单上手做，平均十天就可以了，但十天培养一个调酒师还是有难度。另一方面是产品线的差异，咖啡馆白天除了咖啡还可销售甜点，但是夜晚卖酒，甜点就不是首选，需要增加小吃。

　　小仲认为，咖啡馆卖酒，最难的点在于做到咖啡和酒的融合。“这两类产品除了产品本身，整体的环境风格也需要做出相应的改变。”

　　王振东也持相同的观点，“环境其实对于酒吧很重要，需要进行相应的灯光、桌椅的布局，顾客对于音乐也有要求。整体来看，就是运营场景的变化，这就需要做一个整体的门店规划和设计布局。”

　　在专业人员的培训方面，鸳央咖啡介绍，“作为初创品牌，怎样做出自己的特色是我们一直在思考的问题，我们在不断学习其他同行前辈的优秀之处。夜酒系列由现有门店伙伴制作，没有单独招聘调酒师。”

　　咖啡馆的选址同样也限制着其转向“日咖夜酒”的模式。大众点评发布2022咖啡潮流趋势报告显示，2022年平台咖啡搜索量较去年同比增长452%。上海、广州、成都位列独立咖啡馆开店数量前三位城市，且咖啡馆选址逐渐显现出从商场到社区里的趋势，喝一杯家门口的咖啡已逐步成为现实。

　　商场咖啡的布局必不可少，但对咖啡馆来讲，商场的门店很难转化成“日咖夜酒”。王振东认为，很多开在商务楼、写字楼咖啡馆未必晚上适合做酒吧，因为写字楼晚上通常关门较早，进出也不方便，商场同样存在这样的问题。另外，门店楼上有居民在居住的，也可能会接到投诉，所以并不是所有的咖啡馆都适合做“日咖夜酒”。

　　虽然目前“日咖夜酒”还在发展中，但涉足的品牌却相对乐观。Tims方面称，“日咖夜酒”模式尚在试验阶段，目前反响良好，未来可能会有更多的探索。鸳央咖啡称，现阶段更多是将“日咖夜酒”的模式在现有门店跑顺畅，打磨好自己的服务和品质，咖啡一杯一杯卖、服务一单一单做，这是持续努力的方向。